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職位描述：
職責描述：
1、負責質量管理體系的維護、運行，報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
2、負責企業內部質量審核的全部過程，編制審核報告，督促各部門對不符合項進行整改并跟蹤驗證；
3、根據法律法規的要求對公司產品進行注冊、變更、續證等相關工作；
4、跟評審老師和注冊老師進行溝通，并提出注冊的可行性方案；
5、對部門內部人員進行日常工作安排和工作指導；
6、領導交辦的其他事宜等。
任職要求：
1、精通iso13485及gmp的相關要求，熟悉質量體系的運行和日常巡檢工作；
2、年以上質量體系管理工作經驗，有正規機構頒發的內審員資格證書；
3、精通醫療器械行業法律法規，熟悉二類醫療器械的注冊流程和相關法規要求；
4、善于收集整理初始數據，良好的數據分析能力、思維分析能力和根因判別能力；
5、良好的溝通、協調能力及不良事件的跟蹤、處理、總結能力。