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崗位職責(zé): 1. 支持分子體外診斷試劑、IVD儀器的適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)識別、轉(zhuǎn)化和跟蹤執(zhí)行； 2. 支持注冊文件編寫和注冊檢驗(yàn)； 3. 支持注冊申報(bào)和發(fā)補(bǔ)； 4. 支持臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究方案設(shè)計(jì)和臨床機(jī)構(gòu)篩選； 5. 支持試驗(yàn)前期的研究者溝通、研討會(huì)議組織、倫理審查申請； 6. 支持試驗(yàn)中的監(jiān)查、質(zhì)控、跟進(jìn)和訪視； 7. 支持試驗(yàn)后的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和臨床試驗(yàn)報(bào)告； 8. 持續(xù)推動(dòng)法律法規(guī)在公司內(nèi)的落地實(shí)施，并持續(xù)影響公司員工以增強(qiáng)其法規(guī)意識； 9. 理解并遵循質(zhì)量管理體系、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和適用的法律法規(guī); 按時(shí)完成質(zhì)量體系和法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)。 任職要求: 1.教育程度:大學(xué)本科； 2.熟悉CFDA、FDA、CE法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及臨床試驗(yàn)的流程； 3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系； 4.具有較好的溝通能力，良好的語言表達(dá)能力和分析并解決問題的能力。