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職位描述： 1、負責分管劑型工藝文件的編制和工藝驗證的組織實施 2、梳理生產部技術問題，擬定部門年度/月度工作計劃，報上級部門進行審核審批 3、參與起草、修訂生產文件，確定生產文件中的關鍵工藝參數和范圍 4、跟蹤生產情況，及時進行生產中技術問題的調查，技術方案的撰寫及實施 5、制劑工藝的持續改進，從生產工藝的可行可控性、成本、質量、環保、安全、產能等方面考慮，組織制劑車間進行制劑工藝的優化工作 6、培訓、指導車間人員對工藝的理解 7、解決生產現場的技術問題、工藝提升 8、理解交接的新品工藝，及時發現工藝中需要解決的技術問題，并針對問題提供技術方案，保障新品工藝交接順利進行 9、負責組織分管劑型新藥、一致性評價技術、場地變更的技術轉移工作的開展 10、負責督促分管劑型技術革新工作的開展及完成技術總結 任職資格： 1、本科以上學歷、藥學、化學、制藥工程相關專業。 2、有效工作經驗7年以上，三年以上CXO公司技術轉移相關工作經驗優先。 3、了解制劑相關生產設備的基本原理及操作,了解廠房、純化水、HVAC系統等公用系統的基本運作； 4、掌握藥品注冊申報、GMP相關法規知識、制劑設備驗證的要求及關鍵控制點；有FDA、CGMP或EMA CGMP環境下的工作經驗或相關認證經驗的人員優先考慮。 5、精通片劑、膠囊、凍干粉針等常用制劑的生產工藝及控制點、制劑生產工藝驗證的要求及關鍵控制點、濕法制粒機、流化床、冷凍干燥機等關鍵設備的控制要求 6、擁有完整的獨立負責藥品技術轉移的工作經驗，且為項目經理的角色。 7、熟悉Word、Excel、PPT等辦公軟件的使用、能獨立編寫和指導相關軟件、方案、開發報告，具有項目申報資料撰寫經驗者優先。 8、具有良好的管理能力、溝通能力、技術問題分析能力、項目統籌能力。 9、具備MAH和CMO項目轉移與驗證工作經驗優先。 10、具備制藥專業英語書寫能力、及一般英語的口語溝通能力者的優先考慮。