應屆畢業生
本科
2025-09-12 15:25:34
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職位描述：
1、負責公司小分子創新藥物的工藝開發，包括原料藥及制劑工藝方法研究及開發、穩定性研究和相關分析方法等CMC相關內容，管理CMC開發的整個流程和執行項目；
2、制定CMC的研究計劃和時間節點管理，監控CMC研究的整個流程及執行情況；
3、與GMP生產、藥物供應和其它職能交叉部門密切合作，確保CMC項目的順利開展和GMP的合規以及后續的技術轉移；
4、支持中國和美國IND雙申報。按照臨床前開發研究的相關法規，組織撰寫IND有關申報資料；
5、在新藥臨床前開發階段，協調與NMPA和FDA 等監管部門的 溝通，協調監管部門的現場考核和評估工作。
6、 根據項目整體要求，在合理經費安排下，在規定的時間內高效地推動項目進展并取得結果。
任職資格：
1、學歷要求：本科及以上學歷；
2、專業要求：化學、藥學、藥劑學、制藥工程或相關專業；
3、工作經驗：
（1）有創新藥研發及相關工作經驗優先；
（2）有NMPA 和FDA新藥CMC 注冊申報經驗優先；
（3）具有醫藥企業或研發機構的管理經驗，了解行業發展動態，熟悉國內外研發環境。
4、能力要求：
（1）熟悉創新藥物開發的流程；
（2）熟悉國家有關藥品管理的相關法律法規，有海外注冊申報經驗的優先；
（3）具有良好的執行、團隊建設、人際溝通和組織協調能力；
（4）能夠獨立撰寫英文報告，具備良好的英文口語溝通能力者優先。
注：聯系我時，請說是在涪陵人才網上看到的。
工作地點
地址：重慶渝北區重慶重慶渝北區華森制藥集團3
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職位發布者
HR
重慶華森制藥股份有限公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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公司性質未知
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重慶市渝北區黃山大道中段89號
