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崗位職責：

1、 負責潔凈區環境、制藥用水、工藝用氣系統的日常監測(化學測試)、驗證及監測數據趨勢分析；

2、 負責制藥用水的化學檢測；

3、 負責原輔料，包材的放行檢測，包含鑒別(HPLC 或紅外方法)、水分，濁度檢測、拉曼光譜儀等分析方法；

4、 負責記錄操作步驟、檢測結果、復核記錄，并及時給出檢測結果；

5、 負責相關文件的起草和生效，涉及質量標準、方法操作流程，和儀器操作規程等；

6、 負責檢驗方法確認方案的起草和實驗操作，并出具方法確認報告；

7、 負責合同實驗室的委外檢測并同CRO 實驗室積極交互溝通；

8、 負責MTC的檢測相關OOS/OOT/異常檢測數據的調查；

9、 負責日常檢測中實驗耗材和試劑的采購；

10、 確保日常行為及操作能夠完全按照GMP的要求；

11、 負責實驗室相關儀器的清潔、維護和保養，并協助EE 部門完成儀器的校驗工作；

12、 完成上級領導交代的任務。

任職資格：

1、 化學、生物學、藥學等相關專業本科及以上學歷；

2、 至少3-4年的工作經驗，在GMP環境下的 至少1年工作的經驗；

3、 QC工程師需要了解GMP法規要求和中國藥典，熟悉檢測操作，以確保日常檢測工作高效進行；

4、 掌握分析方法原理及操作;熟悉GMP相關知識；

5、 較好的英語閱讀能力；

6、 熟練操作使用計算機；

7、 有相關經驗優先, 如氣相/液相分析方法的建立。