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職責描述： 1、 項目文獻調研，制定項目預算、項目策劃案、項目計劃、研究方案等，確保項目按計劃推進，并按時間節點進行驗收； 2、 審核小試研究方案、實驗記錄、輔助記錄或臺賬，指導研發人員合理設計實驗方案，督促研發人員真實，及時，完整的填寫實驗記錄； 3、 負責完成中試放大、工藝驗證階段的技術轉移文件起草，督促生產、物流、質量、設動等部門完成各項準備工作（包括但不限于文件準備、物料采購，檢驗放行，設備采購或改造等），指導放大及驗證工作的開展，確保生產驗證活動符合既定目標 4、 撰寫藥學研究申報資料，組織完成全套申報資料的整理，確保通過公司法規部門的審核，并及時向國家局提交注冊申請 5、 研制現場核查準備及現場答疑，參與生產現場核查及答疑 6、 對接研究院，協調相應工作及信息傳遞 7、 協助市場立項的調研工作 8、 指導上市后變更項目的研究策略制定，研究計劃、方案的審核，項目進展匯報，組織完成全套申報資料的撰寫 9、 團隊成員培養 10、檢查研發部實驗儀器的使用、維護、保養和校正情況；對需要驗證的儀器驗證結果進行復核 任職要求： 1、 藥學或相關專業本科及以上學歷 2、 具備五年及以上相關崗位從業經驗，并具有兩年及以上團隊管理經驗 3、 熟悉藥品注冊及藥品相關法律法規知識 4、 掌握研發產品的工藝流程、GMP相關管理規范、藥品研發相關知識 5、 掌握新產品研發流程，熟悉新產品申報規范要求、CTD格式