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工作職責： 1、質量管理體系構建與維護 (1)建立、完善并維護符合醫療器械行業法規和標準的質量管理體系，如 ISO 13485 等。 (2)制定質量方針、目標和質量計劃，監督其執行并持續改進。 2、產品質量控制 (1)制定醫療器械產品的質量控制流程和檢驗標準。 (2)組織實施原材料、零部件、半成品和成品的檢驗工作，確保產品質量符合要求。 3、注冊事務管理 (1)負責醫療器械產品的注冊申報工作，包括資料準備、文件撰寫、與監管部門溝通等。 (2)跟蹤注冊進度，及時解決注冊過程中的問題，確保產品按時獲得注冊證書。 4、供應商質量管理 (1)評估和選擇醫療器械原材料和零部件供應商，建立供應商質量管理體系。 (2)監督供應商供貨質量，協助供應商改進質量問題。 5、內部質量培訓與教育：組織開展針對員工的醫療器械質量法規、標準和質量控制方法的培訓。 6、質量成本管理：監控質量成本，分析質量成本數據，采取措施降低質量成本。 7、風險管理：參與產品設計開發過程，進行質量風險評估和管理。 8、質量文檔管理：管理醫療器械質量相關的文檔和記錄，確保其完整性、準確性和可追溯性。 9、客戶投訴處理：組織處理客戶關于產品質量的投訴，分析原因并采取改進措施。 10、確保公司的生產過程符合 GMP 要求，制定和完善 GMP 相關的管理制度和流程。 崗位要求： 1、本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、藥學、醫學等相關專業。 2、具有5年以上醫療器械質量管理工作經驗，熟悉醫療器械行業法規和標準，熟練掌握質量控制工具和方法。 3、有成功完成醫療器械產品注冊的經驗。 4、精通 ISO13485 質量管理體系，精通GMP規范和要求，具備豐富的GMP實施和管理經驗。 5、具備良好的數據分析和問題解決能力，較強的溝通協調能力和團隊管理能力。 6、嚴謹、細致、責任心強，具備良好的職業道德和合規意識。 注：無醫療器械行業經驗請勿投遞！