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崗位職責(zé)
1. 參與細(xì)胞復(fù)蘇、凍存、傳代及計(jì)數(shù)，熟練掌握生物反應(yīng)器的使用操作以及反應(yīng)器灌注等生產(chǎn)操作，并及時(shí)真實(shí)的完成生產(chǎn)記錄的填寫。
2. 參與評估新工藝、新生產(chǎn)流程和新生產(chǎn)技術(shù)。
3. 參與產(chǎn)品相關(guān)的工藝規(guī)程、SOP、BPR等生產(chǎn)管理文件的起草、修訂工作；
4. 保證嚴(yán)格根據(jù)所有的SOP和GMP質(zhì)量要求來操作
5. 確保安全的方式去執(zhí)行所有的生產(chǎn)工作，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中的質(zhì)量事件，要及時(shí)跟上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
6. 負(fù)責(zé)車間儀器設(shè)備的日常維護(hù)；起草關(guān)于設(shè)備使用、維護(hù)的SOP。起草生產(chǎn)批記錄以及生產(chǎn)相關(guān)的GMP文件。
7. 清潔和維護(hù)GMP廠房和生產(chǎn)設(shè)備,保持環(huán)境和個(gè)人衛(wèi)生。
任職要求
1. 生物制藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
2.有細(xì)胞培養(yǎng)，生物反應(yīng)器操作經(jīng)驗(yàn)。
3. 至少2年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，必須擁有無菌制劑生產(chǎn)車間管理經(jīng)驗(yàn)，有（大分子，單抗，疫苗）生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
4. 熟悉GMP法規(guī)以及相關(guān)的法規(guī)對生產(chǎn)制造的質(zhì)量管理要求