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工作概要
職責:
1. 負責收集和管理與醫療器械經營相關的法律、法規、規章、規范和有關規定等與質量管理
相關的信息，建立醫療器械質量檔案，實施動態管理，并督促相關部門和崗位人員執行；
2. 負責組織制定質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行
檢查、糾正和持續改進；
3. 負責對醫療器械經營相關的計算機信息系統的質量控制功能和操作權限進行管理；
4. 負責實施醫療器械追溯管理，推進醫療器械***標識制度實施；
5. 負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核，并實施動態管理；
6. 負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
7. 負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
8. 負責醫療器械召回的管理；
9. 負責醫療器械質量安全風險會商的組織實施；
10. 組織醫療器械不良事件的收集與報告；
11. 組織驗證、校準相關設施設備；
12. 組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督；
13. 組織對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量保障能力審核及產品質量監督；
14. 組織對醫療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監督；
15. 組織質量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；
16. 組織或者協助開展質量管理培訓；
17. 其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

資格和要求
1. 具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱；
2. 具有 3 年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷；有源醫療器械經驗優先
3. 熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》及其它醫療器械相關法律法規條款及執行要求；
4. 了解醫療器械經營質量管理制度，參與過質量體系建立及維護工作；
5. 具備一定的現場審核應審經驗，能組織并應對監管單位及第三方認證機構的審核；
6. 具有醫療器械計算機管理系統的管理使用和維護經驗；
7. 良好的溝通能力；
8. 良好的英文聽說讀寫能力。