崗位職責:
1. 負責藥品不良反應(yīng)(ADR)信息的收集、評估、錄入與報告(包括境內(nèi)/境外個例安全性報告);
2. 撰寫和更新藥物安全相關(guān)文件(如PSUR/PBRER,藥物警戒計劃,安全信號監(jiān)測風險評估報告等);
3. 協(xié)助建立和維護公司藥物警戒體系(SOP制定、流程優(yōu)化);
4. 跟蹤國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)動態(tài)(如NMPA、FDA、EMA);
5. 跨部門協(xié)作,與研發(fā)部、市場部等部門溝通藥物安全信息;
6. 參與內(nèi)部審計及藥監(jiān)部門檢查準備工作。
任職要求:
1. 學歷專業(yè):
- 本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、生命科學、流行病學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,臨床醫(yī)學專業(yè)最佳;
- 有藥物警戒或藥品安全相關(guān)工作經(jīng)驗者,數(shù)據(jù)分析能力強者優(yōu)先;
2. 素質(zhì)要求:
- 責任心強,注重細節(jié),具備優(yōu)秀的邏輯分析和溝通能力;
- 能適應(yīng)快節(jié)奏工作,具備多任務(wù)處理及抗壓能力。



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