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1、戰(zhàn)略與運(yùn)營(yíng)統(tǒng)籌：參與制定公司戰(zhàn)略、生產(chǎn)規(guī)劃及年度指標(biāo)，統(tǒng)籌原料藥生產(chǎn)及生產(chǎn)基地安全、環(huán)保、消防、職業(yè)衛(wèi)生管理工作；
2、廠房、生產(chǎn)車間及附屬配套設(shè)施的規(guī)劃、建設(shè)、調(diào)試與驗(yàn)證驗(yàn)收：主導(dǎo)四川彭州原料藥生產(chǎn)車間的規(guī)劃與建設(shè)工作以及公司安排的四川項(xiàng)目其它對(duì)接工作，確保車間設(shè)計(jì)符合原料藥生產(chǎn)工藝要求、GMP 規(guī)范、FDA cGMP以及安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；
3、工藝流程設(shè)計(jì)與 GMP 驗(yàn)證：組織團(tuán)隊(duì)進(jìn)行原料藥生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)，結(jié)合產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求，主導(dǎo)工藝路線設(shè)計(jì)，確保技術(shù)可行性、成本效益及合規(guī)性;
4、生產(chǎn)全流程管控：全面監(jiān)督原料藥生產(chǎn)的全過程，嚴(yán)格按照 GMP及相關(guān)法規(guī)要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
5、質(zhì)量體系推進(jìn)：建立并完善原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，推進(jìn)生產(chǎn)相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證，參與質(zhì)量分析會(huì)及自檢，監(jiān)督記錄存檔與偏差管理；
6、主導(dǎo)原料藥生產(chǎn)設(shè)備選型、申購(gòu)審批及設(shè)備全生命周期管理；
7、合規(guī)與現(xiàn)場(chǎng)管理：構(gòu)建并落實(shí)EHS（環(huán)境、健康、安全）管理體系，確保化學(xué)品安全、廢棄物合規(guī)處理及職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控，做好應(yīng)急響應(yīng)及EHS檢查整改；
8、研發(fā)生產(chǎn)協(xié)同：協(xié)助研發(fā)品種申報(bào)核查，落實(shí)中試、量產(chǎn)及委托生產(chǎn)的審核監(jiān)督，建立并維護(hù)藥品研發(fā)注冊(cè)申報(bào)所需的生產(chǎn)體系文件；
9、成本控制與物料管理：嚴(yán)格控制原料藥生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)成本，包括原材料采購(gòu)成本、能源消耗成本、人工成本、設(shè)備維護(hù)成本等；
10、海外認(rèn)證與合規(guī)：負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)的海外認(rèn)證工作，深入了解國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與流程，制定詳細(xì)的認(rèn)證計(jì)劃并組織實(shí)施，確保生產(chǎn)基地持續(xù)符合全球監(jiān)管要求；
11、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與數(shù)據(jù)管理：負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的組建、培訓(xùn)和績(jī)效考核工作，組織人員培訓(xùn)、資質(zhì)考核及績(jī)效考核，審核生產(chǎn)、能耗、 出入庫(kù)等分析報(bào)表。
任職要求：
1、35歲以上，本科以上化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、具有10年以上制藥行業(yè)原料藥生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年專注多肽類藥物生產(chǎn)，并擔(dān)任生產(chǎn)部門高級(jí)管理職位（如生產(chǎn)總監(jiān)、高級(jí)生產(chǎn)經(jīng)理等），有豐富多肽原料藥商業(yè)化生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)、精通多肽固相合成、裂解、純化（HPLC）、凍干等核心工藝；
3、具備主導(dǎo)或深度參與新建或重大改造GMP原料藥生產(chǎn)廠房/設(shè)施（特別是涉及高活性產(chǎn)品等，如多肽）從規(guī)劃到驗(yàn)證全過程的成功經(jīng)驗(yàn)或完整參與過至少1個(gè)以上原料藥廠房建設(shè)項(xiàng)目，精通工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備選型及工程驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)等；
4、熟練掌握原料藥生產(chǎn)工藝技術(shù)和設(shè)備操作原理，具備較強(qiáng)的工藝優(yōu)化和技術(shù)創(chuàng)新能力，主導(dǎo)工藝路線設(shè)計(jì)，確保技術(shù)可行性、成本效益及合規(guī)性（ICH Q7, GMP）；
5、精通cGMP（中國(guó)、美國(guó)、歐盟、ICH Q7）法規(guī)要求及其在生產(chǎn)實(shí)踐中的應(yīng)用，有成功主導(dǎo)過FDA/EMA或PIC/S等國(guó)際GMP認(rèn)證的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；
6、具有出色的跨部門協(xié)作與危機(jī)處理能力，良好的溝通交流能力，組織協(xié)調(diào)能力及執(zhí)行力，能夠解決生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、物料管理中出現(xiàn)各種問題；
7、有多肽原料藥、小分子化藥全流程管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有多肽廠房建設(shè)、國(guó)外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)、具備英文口語(yǔ)溝通能力者優(yōu)先；
6、接受后期辦公地點(diǎn)為四川彭州。